1月6日，泽璟制药(行情688266,诊股)发布科创板上市招股意向书。招股意向书显示，泽璟制药专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域，研发的药品均为针对国内未能满足的临床需求的创新药物。截至2019年12月9日，泽璟制药正在开展11个创新药物的29项在研项目，涵盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域，获得多项国家级、江苏省的新药研发基金支持。
证券时报记者注意到，在泽璟制药的产品管线中，既有布局大病种大市场、强调产品疗效和安全性优势及患者可及性的药品，也有布局少见病或罕见病种的药品，强调产品的差异性和领先性，满足临床急需。
未来3年有望进入“爆发式”增长期
招股说明书显示，2020-2023年，泽璟制药预计将有多个创新药的多个适应症陆续进入市场，有望进入“爆发式”增长期。
甲苯磺酸多纳非尼片：该药物先后获得四项国家重大新药创制专项支持、也是cde新药特殊审评资质的1类新药品种。多纳非尼以晚期肝细胞癌一线治疗为适应症的iii期关键性研究已经取得成功，达到主要终点以及安全性预期。多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来第一个在头对头比较的大型iii期临床试验中os优于索拉非尼的小分子靶向药物，是我国重大新药创制的重大成果之一。2017至2019年，肝癌靶向药物国内市场经历了从3.4亿元增长至近40亿元的快速放量，多纳非尼凭借一线治疗适应症以及临床优效的优势，未来市场成长空间巨大。
外用重组人凝血酶：目前处于iii期临床试验阶段，有望成为全球第二家、国内唯一用基因重组方法生产的产品。根据frost &；sullivan分析，中国外科手术出血局部用药市场规模由2014年的56.6亿元增长到了2018年的73.0亿元。在手术台数增加、新一代局部止血药物的技术替代等多种驱动因素下，外科手术局部止血市场将会由 2018年的73.0亿元增长至2030年的 160.3 亿元。 重组人凝血酶有效、安全、价格合理的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，具备巨大的市场潜力。
杰克替尼：也是国家重大新药创制专项支持的品种和cde新药特殊审评资质的1类新药，是中国唯一处于ii期临床阶段的治疗中高危骨髓纤维化的靶向药物。按照国家规定，对于罕见恶性疾病，新药如果具有突出的疗效和安全性优势，可以被有条件批准上市。目前中国市场上，治疗骨髓纤维化仅有诺华的芦可替尼，费用高昂；即使如此，2017至2019年前三季度，骨髓纤维化靶向药市场依然经历了从0.7亿元至5.7亿元的高速增长。杰克替尼相比于芦可替尼，已经显示出良好的治疗效果和安全性优势，特别是降低贫血副作用，未来将有广阔的市场拓展空间。与此同时，杰克替尼将开发更多炎症免疫性疾病的适应症，包括重症斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、强直性脊柱炎等，以进一步扩大产品的市场空间。
除此之外，截至2019年12月9日，奥卡替尼治疗 alk/ros1 突变晚期非小细胞肺癌处于 ii 期临床试验阶段；注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于 i 期临床试验阶段；多纳非尼与抗 pd-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书；盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗 pd-l1 抗体联合治疗肿瘤已提交 ind 申请；盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及 zg5266治疗非酒精性脂肪性肝炎（nash）及原发性胆汁淤积性肝硬化（pbc）等适应症处于 ind 申请的准备阶段；小分子新药 zg0588在非酒精性脂肪性肝炎动物模型中具有良好治疗效果，目前处于临床前研究阶段； zg170607拟开发用于乙型肝炎和肿瘤等适应症的治疗，目前处于临床前研究阶段；抗肿瘤双靶点抗体新药 zg005 及 zg006 处于临床前研发阶段，预计将于2020-2021 年提交 ind 申请。
厚积薄发的研发能力
目前，泽璟制药已经建立三个新药研发中心，形成了美国加州-上海张江-昆山国家高新区的技术和资源优势的三角框架，最大限度地发挥泽璟制药的研发潜能，进行系列新药的研发。同时，泽璟制药还成功建立了两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台，已经申请130余项专利，获得60余项发明专利授权。
据介绍，甲苯磺酸多纳非尼片就是在泽璟制药精准小分子药物研发及产业化平台上研发而成。多纳非尼iii期临床研究的成功，既是肝癌一线治疗领域历史性的突破，也预示着泽璟制药精准小分子药物研发及产业化平台的独特优势。在该平台研发的后续创新产品杰克替尼、奥卡替尼等，同样提供了有力的差异化技术优势。
不仅如此，泽璟制药还完成了创新技术的战略布局。据了解，泽璟制药子公司gensun位于美国加利福尼亚州千橡树市，是一家专注于抗体治疗药物开发的公司。该公司已经建立了研发先进水平肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，结合体外、体内的分析测试候选药物，从而可以快速得到识别出高潜力含有效靶点及其组合分子的创新药物。值得关注的是，gensun研发团队具备深厚的专业知识以及丰富的产品研发专业经验，高管曾在美国多个著名生物公司任高级职位。通过上述技术平台，gensun已开发了10多个创新的肿瘤治疗抗体药物，其中包括泽璟制药正在开发的双特异抗体zg005和zg006。
同时拥有小分子新药和大分子新药研发平台及丰富产品管线，也是泽璟制药的独特优势。泽璟制药小分子靶向新药多纳非尼具有直接杀伤肿瘤和改善肿瘤免疫微环境，协同加强抗肿瘤免疫抗体的作用，此外也能够减少/延缓耐药；gensun研发的双/三靶点抗肿瘤免疫抗体既可以单独杀伤肿瘤，也可以联合小分子靶向药物、拓展适应症，有望开发出针对单药疗效欠佳的适应症领域的潜在新疗法或获得更佳的疗效。
泽璟制药将其小分子靶向药物与肿瘤免疫治疗抗体药物包括抗pd1/pd-l1单抗的联合用药，将进一步拓展其小分子靶向药物的市场空间；同时，泽璟制药的小分子靶向药物也可与其自行研发的创新抗体联合用药，将实现泽璟制药各产品管线间的治疗组合，将成为泽璟制药的独特优势。肿瘤免疫治疗和分子靶向药物联合治疗，已经显示出突出的治疗效果，将是未来肿瘤治疗的重要趋势，泽璟制药的小分子靶向药物与gensun的免疫治疗药物将形成更具竞争力的综合产品管线，在未来大有可为。